Методы контроля препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма проводятся согласно Аналитической нормативной документации (АНД).

Описание препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Порошок (кристаллическая или пористая масса) бежевого цвета различной интенсивности или бежевого цвета с сероватым оттенком со специфическим запахом и вкусом. Определяют визуально.

Аутентичность препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Неподвижные грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4-5 мкм, располагаются в виде скоплений или отдельных клеток. Облигатный анаэроб. При росте на полужидких средах отдельные колонии бифидобактерий имеют форму мелких «гвоздей», «крошек», «нитей» белого цвета, образующие при встряхивании крошкоподобную массу. Контроль проводят по методике предприятия.

Растворимость препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

При добавлении воды Р из расчета 1 мл на 1 дозу препарата в течение 5 мин образуется гомогенная взвесь серовато-бежевого цвета. Определяют визуально.

Прозрачность препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Взвесь должна быть непрозрачной. Приготовление раствора проводят по п.3 АНД «Растворимость». Определяют визуально.

Цветность препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Взвесь должна иметь бежевый или бежевый с сероватым оттенком цвет. Приготовление раствора проводят по п.3 АНД «Растворимость». Определяют визуально.

рН препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

От 5.5 до 6.5. Взвесь готовят по п.3 АНД «Растворимость». Определяют по ГФУ вид. 1 р.2.2.3. с.17 потенциометрические.

Потеря в массе при высушивании препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Потеря не более 3,5%. Определяют ГФУ, вид.1, р.2.2.32, с. 49. 0,1 г сухой растертой биомассы из флакона сушат в вакуум-сушильном шкафу при температуре от 58 до 62ºС и при давлении от 1,5 кПа до 2,5 кПа до постоянной массы.

Специфичная безвредность препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Препарат должен быть безвредным для белых мышей при введении его перорально в количестве одной дозы. Испытания проводят на 5-ти беспородных мышах обоего пола массой 14-16 г (взвешивание проводят непосредственно перед опытом). Содержимое флакона разводят водой Р из расчета 0,5 мл на 1 дозу препарата. Каждой из 5-ти мышей вводят по 0,5 мл полученной взвеси перорально в желудок при помощи насадки на шприц емкостью 1 мл. Срок наблюдения - 5 суток. Все животные должны оставаться живыми и не потерять в весе. В случае гибели за этот срок хотя бы одной мыши или потери в весе контроль повторяют на удвоенном количестве животных. Препарат считают безвредным, если при повторном испытании не погибла ни одна из мышей. В противном случае данную серию бракуют.

Микробиологическая чистота препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Препарат не должен содержать посторонних микроорганизмов, плесени и дрожжеподобных грибов. Определяют по ГФУ, доп. 1, г. 2.6.12, с.37, р.2.6.13, N, с.42.

Образец лекарственного средства в количестве 10 г помещают в мерный флакон емкостью 250 мл, доводят до 100 мл (разведение 1:10) буферным раствором с натрия хлоридом и пептоном, рН 7,0 и перемешивают до образования гомогенной взвеси. Для определения общего количества бактерий по 1 мл взвеси высевают не менее, чем на две чашки Петри с густым питательной средой № 1 методом двухслойного посева. Для определения общего количества грибов по 1 мл взвеси высевают не менее, чем на две чашки Петри с густым питательной средой № 2 методом двухслойного посева. Посевы на среде № 1 инкубируют при З0-35°С для выявления бактерий, а посевы на среде № 2 - при 20-25°С для выявления грибов в течение 5 суток, если достоверные результаты не будут получены ранее.

Для определения отдельных видов микроорганизмов по 10 мл взвеси высевают в 100 мл жидких питательных сред: № 3 (для выявления бактерий рода семьи Enyerobacteriaceae) и № 8 (для выявления Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus). Посевы инкубируют при 30 - 35 ° С в течение 18-24 часов, после чего делают пересев из среды № 3 на густые среды № 4 и № 5, а из среды № 8 - на густые среды № 9 и № 10. Посевы инкубируют при 35 -37 ° С в течение 24 - 48 часов. При наличии роста микроорганизмов проводят их идентификацию согласно требованиям ГФУ, доп. 1, г. 2.6.13, N, с. 42. Препарат не должен содержать посторонних микроорганизмов, плесени и дрожжеподобных грибов. В случае обнаружения в посевах посторонних микроорганизмов, контроль повторяют на удвоенном количестве образцов препарата. При отсутствии роста микроорганизмов при повторном посеве испытуемый препарат считают соответствующим требованиям. В случае роста посторонних микроорганизмов при повторном посеве образцов серию препарата бракуют.

Специфическая активность препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

Специфическая активность препарата определяется по количеству жизнеспособных клеток бифидобактерий в одной дозе и активностью кислотообразования. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 10 живых бифидобактерий. Определение проводят по п. 10.1 АНД "Определение количества живых бифидобактерий в 1 дозе". Показатель активности кислотообразования бифидумбактерина, выраженный в градусах Тернера (°Т), должен быть не ниже 90. Определение проводят по п. 10.2 АНД "Определение активности кислотообразования препарата".

Упаковка препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

По 5 или 10 доз в стеклянные флаконы типа ФО-1-10 или ФИ-05 из стекла марки НС-1А или НС-1 по ТУ 9461-025-00480678-99, или во флаконы типа ФЛП-Ю-А, или ФЛП -5-А из стекла марки УСП-1 по ТУ У 00480945-006-98 или во флаконы типа ФО-1-10 или ФИ-1-5 из стекла марки НС-3 по ТУ 9461-010-00480514-99, или в флаконы инъекционные прозрачные или коричневого цвета с трубного стекла производства фирмы "SCHOTT forma vitrum" forma vitrum kft. (Свидетельство о государственной регистрации № 7521/2008), закупоренные пробками № 1 конструкции 1 из резины марки ИР-119 по ТУ У 600152253-013-96 или ТУ У 25.1-00152253-037-2004, или ТУ У 25.1-00152253-034 -2002, или производства фирм West Pharmaceutical Services Deutsch-land GmbH & Co. KG, или West Pharmaceutical Services Denmark A / S, или West Pharmaceutical Services, или West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd., Или West Pharmaceutical Services Beograd doo Kovin (свидетельство о государственной регистрации-рацию № 7322/2007), и обжаты колпачками алюминиевыми типа К-2-20 или К-2-14 по ТУ У 25206109.001-2001 или ТУ У 28.7 - 30883300-005-2002, или ТУ У 14257180.003-98 или производства фирм West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, или West Pharmaceutical Services Denmark A / S, или West Pharmaceutical Services, или West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd., Или West Pharmaceutical Services Beograd doo Kovin (свидетельство о государственной регистрации № 7290/2007). Десять флаконов вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона коробочного (хром-эрзац) по ГОСТ 7933-89 перегородкой или гофрированной вкладкой, или полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации флаконов. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей бумаги по ГОСТ 18510-87, или этикетку на липкой основе. Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 1776-90.

Маркировка препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма

На флакон краской глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ У 42.34.011-97 украинском или русском языках нанесено: название препарата, количество доз, норм серии, срок годности. На этикетке (макете) флакона украинском и русском языках указывают: «Биофарма», товарный знак, название препарата на латинском, русском и украинском языках, количество доз, номер серии, срок годности. На пачке (макете) и этикетке групповой тары украинском и русском языках нанесено: «Украина», ОАО «Биофарма», товарный знак и адрес, название препарата на латинском, русском и украинском языках, лекарственную форму, количество доз, количество флаконов, "Для применения через рот ", условия хранения," Хранить в недоступном для детей месте", номер серии, регистрационный номер, срок годности, штрих-код, регистрационный номер в стране-импортере (при необходимости). Номер серии и срок годности допускается наносить на боковой стороне пачки методом тиснения. На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96. При поставке препарата на экспорт допускается текст маркировки указывать язык, оговоренной в контракте.

Транспортировка препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма –в закрытых транспортных средствах всеми видами крытого транспорта при температуре 2-8°С по ГОСТ 17768-90.

Хранение препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма – в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8°С.

Срок годности препарата пробиотика Бифидумбактерин-Биофарма – 1 год.